JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mendorong hilirisasi riset stem cell sebagai bagian dari strategi menempatkan Indonesia dalam peta industri advanced therapy medicinal products (ATMP) atau produk terapi lanjutan yang berkembang pesat di dunia.
Upaya tersebut dilakukan melalui penguatan regulasi, percepatan sertifikasi, hingga kolaborasi antara dunia akademik, industri, dan pemerintah.
Komitmen itu disampaikan Kepala BPOM Taruna Ikrar saat menjadi pembicara utama pada The 1st Asia Pacific Regenerative Medicine Congress (APREMIC) 2026 di Jakarta, Jumat (3/7/2026).
Menurut Taruna, Indonesia memiliki peluang besar menjadi salah satu pusat pengembangan terapi regeneratif di kawasan Asia Pasifik. Namun, peluang tersebut hanya dapat diwujudkan jika hasil riset mampu dihilirkan menjadi produk kesehatan yang memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
“Kita harus menjadi bagian dari negara yang menciptakan inovasi terapi regeneratif yang aman, bermutu, dan dapat diakses masyarakat,” ujar Taruna.
Dalam paparannya bertajuk Scaling Stem Cell Therapies from Laboratories Discovery to GMP and Clinical Application, Taruna menjelaskan bahwa industri terapi berbasis sel, terapi gen, dan terapi berbasis ribonucleic acid (RNA) tengah mengalami pertumbuhan yang sangat pesat.
Secara global, tercatat 4.164 produk sedang dikembangkan, sementara 148 produk telah memperoleh persetujuan edar di berbagai negara.
Nilai pasar industri ATMP bahkan diproyeksikan meningkat lebih dari dua kali lipat, dari sekitar USD41,46 miliar pada 2026 menjadi USD86,76 miliar pada 2031.
Kondisi tersebut, menurutnya, menjadi peluang sekaligus tantangan bagi Indonesia untuk meningkatkan daya saing di sektor bioteknologi kesehatan.
Untuk mendukung percepatan hilirisasi, BPOM telah memperkuat kerangka regulasi pengembangan terapi berbasis sel, mulai dari evaluasi produk, pelaksanaan uji klinik, penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/Good Manufacturing Practice atau GMP), hingga pedoman bagi fasilitas pengolahan sel dan jaringan manusia yang mengacu pada standar internasional.
Salah satu regulasi yang telah diterbitkan ialah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Regulasi tersebut menjadi dasar dalam proses evaluasi produk ATMP sebelum memperoleh izin edar.
Taruna mengungkapkan, Indonesia kini memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell bersertifikat GMP yang mengembangkan produk obat baru. Selain itu, BPOM telah memberikan pendampingan regulatori kepada 43 fasilitas stem cell di berbagai daerah untuk mempercepat pengembangan inovasi nasional.
BPOM juga mengembangkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG) guna mempercepat transformasi hasil penelitian menjadi produk yang siap dimanfaatkan masyarakat.
Melalui skema tersebut, perguruan tinggi menghasilkan riset, industri melakukan hilirisasi dan produksi, sementara pemerintah memastikan seluruh proses memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Saat ini, BPOM telah bekerja sama dengan 186 perguruan tinggi serta didukung 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP dalam memperkuat ekosistem inovasi kesehatan nasional.
Dalam forum yang sama, anggota Executive Board of American Board of Regenerative Medicine (ABRM), Chris Paulus, menilai keberhasilan pengembangan terapi regeneratif tidak hanya ditentukan oleh kemajuan ilmu pengetahuan, tetapi juga kesiapan ekosistem pendukungnya.
Menurut Chris, terdapat enam fondasi utama yang harus diperkuat, yakni pendidikan dan pelatihan sumber daya manusia, standar dan sertifikasi, pusat-pusat unggulan, riset dan translasi klinis, kolaborasi global, serta pengembangan industri bioteknologi.
Ia menekankan bahwa investasi terbesar harus diarahkan pada peningkatan kualitas sumber daya manusia agar mampu mengembangkan sekaligus memanfaatkan teknologi terapi regeneratif secara aman dan efektif.
Menutup paparannya, Taruna menegaskan bahwa masa depan terapi regeneratif bergantung pada kemampuan mentransformasikan hasil riset menjadi produk yang aman, konsisten, dan mudah diakses masyarakat.
Menurutnya, sinergi antara akademisi, industri, dan regulator menjadi kunci agar Indonesia mampu mengambil posisi strategis dalam industri ATMP global.
“Setiap izin yang terbit adalah langkah untuk melindungi kehidupan manusia. Karena itu, pengawasan berbasis sains harus berjalan seiring dengan inovasi. Kolaborasi antara akademisi, industri, dan regulator merupakan kunci untuk membangun ekosistem terapi regeneratif Indonesia yang kompetitif di tingkat global,” tutup Taruna. (*)
Baca berita terbaru SulselSehat setiap hari. JIkuti kami melalui Facebook @sulselsehatcom. Mau terbitkan rilis berita atau artikel opini di SulselSehat? Kirim ke email: redaksisulselsehat@gmail.com.
