Izin Vaksin Covid-19 dari BPOM Terapkan Standar Internasional

Makassar, SULSELSEHAT.COM — Penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin virus corona atau Covid-19 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menggunakan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional.

“Termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara. Salah satu diantaranya yaitu melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin,” jelas Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, dalam pernyataannya, Senin (11/1/2021).

JANGAN LEWATKAN :

Ia mengatakan, berdasarkan hasil evaluasi pengawasan mutu tersebut, BPOM memastikan bahwa vaksin tidak mengandung bahan-bahan berbahaya seperti pengawet, boraks dan formalin.

BACA:  Kemenkes RI: Semua Panitia Pilkada Harus Bebas Covid-19!

Dalam proses evaluasi untuk penerbitan EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat serta tim ahli bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunitation, dan juga tim ahli lainnya yang terkait.

“Evaluasi kita lakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya,” katanya.

Apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar dari risiko, barulah EUA dapat diterbitkan.

Lalu, untuk mempercepat program vaksinasi Covid-19 secara nasional, pendistribusian vaksin sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah.

BACA:  Gubernur Instruksikan Dinkes dan Rumah Sakit di Sulsel Fokus Tangani Covid-19

Meski demikian vaksin baru bisa digunakan setelah mendapat EUA dari BPOM sesuai yang diatur Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

Aspek lain yang juga menjadi pengawalan BPOM ialah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2 hingga 8 derajat celsius.

“Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan,” tambah Lucia.

BACA:  Protokol Kesehatan Ini Wajib Diterapkan di Tempat Olahraga atau Taman di Makassar

Proses pemberian vaksin tentunya akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Dan saat pelaksanan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya.

“Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan, memakai masker, menjaga jarak dan mencuci tangan dengan sabun,” terang Lucia.

Baca berita terbaru SulselSehat langsung di email Anda, klik di sini untuk daftar gratis. Jangan lupa ikuti kami melalui Facebook @sulselsehatcom. Mau terbitkan rilis berita atau artikel opini di SulselSehat? Kirim ke email: redaksisulselsehat@gmail.com.

INFORMASI TERKAIT